参加临床试验/试药,会有哪些体检?

1)生命体征测量:坐位血压、脉搏及体温。生命体征测量时间窗分别为:服药前1h内和服药后2.0(±0.5)h、4.0(±0.5)、6.0(±0.5)h、24.0(±1.0)h、48.0(±1.0)h、72.0(±1.0)h。体温为耳温


2)血常规检查包括:红细胞计数,白细胞计数,中性粒细胞绝对值,淋巴细胞绝对值,单核细胞绝对值,曦酸性粒细胞绝对值,嗜碱性粒细胞绝对值,血红蛋白,红细胞压积,血小板计数


3)尿常规检查包括:白细胞,尿比重,酸碱值,蛋白质,葡萄糖,酮体,胆红素,尿胆原,隐血,红细胞定量,白细胞定量


4)血生化检查项包括:白蛋白,总蛋白,血清总胆固醇,甘油三酯,尿素,肌酐,肌酐清除率,尿酸,总胆红素,直接胆红素,谷丙转氨酶,谷草转氨酶,肌酸激酶,碱性磷酸酶,葡萄糖,钠,钾,氯,钙


5)凝血功能检查:凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原


6)乙丙肝艾滋梅毒检查:包括乙肝表面抗原、HCV抗体、HV抗体和抗梅毒螺旋体抗体(AnTP)


7)妊娠检查(女生):筛选时做尿妊娠检查,每周期入住及出组进行血人绒毛膜促性腺激素(HCG+B)检查


8)12导联心电图、胸片(正位)14天内不需复查


9)酒精和毒品筛查仅在每周期入住当天做,毒品筛查种类包括:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安明、四氢大麻酚酸、可卡因


10)高脂餐后试验为早晨给药前30min开始服用统一早餐(在30分钟内吃完早餐),给药前和给药后h内禁水,最后进食统一的标准午餐,约10h后进食统一的标准晚餐


11)其他:a、筛选期,血生化、血常规、尿常规、凝血功能超过7天需要复查一次:b、-1天参加筛选的受试者,检验检查仅进行1次即可